ICS 11.100.10 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1865—2022 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用 技术要求(高通量测序法) General technical requirements for BRCA mutation detection kit and database (High-throughput sequencing) 2023-10-01实施 2022-10-17发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1865—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、广州市达瑞生物技 术股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院、北京吉因加科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、 上海思路迪生物医学科技有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公 司、广州燃石医学检验所有限公司、福建和瑞基因科技有限公司。 本文件主要起草人:曲守方、杨梦、杨学习、李达、易玉婷、王文靖、马静、李旭超、黄伟伟、汪浩、白健 邵康、李士森、吴英松、于婷、张文新、黄杰。

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