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ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0989.5—2022 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械 Implants for surgery—Active implantable medical devices- Part 5: Circulatory support devices (IS0 14708-5:2020, M0D) 2022-10-17 发布 2023-10-01实施发布国家药品监督管理局 YY/T 0989.5—2022 目次前言 II 引言范围规范性引用文件 2 术语和定义 3 4符号和缩略语 5有源植人式器械通用要求非植人部分的通用要求 5.1 5.2 软件的通用要求 5.3非植人部分的可用性要求 5.4数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的危害 5.5风险管理的通用要求 5.6有源植人式医疗器械部件的误接 5.7 无线共存性与无线服务质量 6特定有源植人式医疗器械的要求 6.1临床预期用途/适应症… 系统描述 6.2 6.3 设计分析 6.4 风险分析 6.5 人为因素体外设计评价及系统性能测试 6.6 6.7 电磁兼容性 6.8 材料要求· 6.9 生物相容性 15 6.10 动态溶血 6.11 环境试验 15 体内评价 6.12 16 可靠性 6.13 19 6.14 临床评价 20 包装的通用要求 20 7 有源植入式医疗器械的常用标记· 8 20 销售包装上的标记 9 20 销售包装的构造 10 20 11 无菌包装上的标记 20 不可重复使用包装的构造 12 21

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