ICS 11.040.11 YY CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.284—2023 代替YY0600.3—2007 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用 呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-84 :Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment (ISO 80601-2-84:2020,MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY 9706.284—2023 目 次 前言 III 引言 201.1 范围，目的和相关标准 规范性引用文件 201.2 201.3术语和定义 201.4通用要求 201.4.11.101.2医用气体管道系统的兼容性要求 201.4.11.101.3压力调节器的兼容性要求 201.5ME设备试验的通用要求 *EMS呼吸机测试误差 201.5.101.3 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识，标记和文件 201.8ME设备对电击危险的防护 12 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 对超温和其他危险的防护 201.11 14 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.12 15 ME设备的危险情况和故障状态 201.13 2 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) ME设备的结构 201.15 25 201.16 ME系统 26 201.106 显示环图 30 201.107 有限时间的通气暂停 202 电磁兼容要求和试验 31 206 可用性· 32 208 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 33 212紧急医疗服务环境用医用电气设备和医用电气系统要求 34 附录C（资料性）ME设备和ME系统的标识和标贴要求指南 36 附录D（资料性）标识上的符号 41 附录AA（资料性） 特定的指南和基本原理 43 附录BB(资料性) 数据接口 66 附录CC（资料性) 基本原则索引 73 参考文献