ICS 11.040 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标 YY/T 1942—2024 医疗器械唯一标识的形式和内容 Form and content of the unique device identifier 2025-07-20实施 2024-07-08 发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1942—2024 目 次 前言 II 引言 范围 1 规范性引用文件 2 术语、定义和缩略语 3 UDI 的形式 UDI内容 5 数据分隔符 6 UDI 的解析 7 附录A (资料性) 维码、二维码和RFID的比较 附录B(资料性) IMDRF UDI应用指南中关于选择 AIDC识读器的考虑因素 参考文献· YY/T 1942—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口。 本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、通用电气医疗系统贸易发展（上海） 有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、天津市药品监督管理局、中国人民解放军总医院、山东 省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院、中国医疗器械有限公司。 本文件主要起草人：易力、霍骏、汪新兵、杜茗勋、何昆仑、刘斌、徐超楠、赵宇、吕原原、赵燕、周娟。

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